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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460874号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BK Meditech Co.,Ltd
    【注册人住所】(Dogok-dong,INSTOPIA Bldg),607,120,Eonju-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea
    【生产地址】58,Eunhaengnamu-ro,Yanggam-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
    【代理人名称】郑州凯斯特医疗器械有限公司
    【代理人住所】郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室
    【型号、规格】详见产品型号规格附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉,可转向椎弓根螺钉,提拉复位螺钉,可转向提拉复位螺钉,连接棒,六角连接棒,预弯连接棒,固定螺帽,横向连接杆,多米诺棒连接器,可转向棒连接器,髂骨螺钉,髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸,腰椎骨折脱位,椎管狭窄后路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉,可转向椎弓根螺钉,提拉复位螺钉,可转向提拉复位螺钉,连接棒,六角连接棒,预弯连接棒,固定螺帽,横向连接杆,多米诺棒连接器,可转向棒连接器,髂骨螺钉,髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸,腰椎骨折脱位,椎管狭窄后路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:( Dogok-dong , INSTOPIA Bldg ) , 607 , 120 , Eonju-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea;代理人住所:郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 ”变更为“注册人住所:#1907 , Yeoksam Heights Bldg ., 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea;代理人住所:郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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