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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国械注进20153460096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-16
    有效期: 2019-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【注册人住所】北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成,万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成,万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成;其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于椎间盘退行性疾病(由椎间盘病变导致的背部疼痛,并经过患者病史和影像学检查予以确认)、脊柱滑脱、创伤(即:骨折或脱位)、椎管狭窄、脊柱弯曲(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术,辅助脊柱的固定和稳定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成,万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成,万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成;其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于椎间盘退行性疾病(由椎间盘病变导致的背部疼痛,并经过患者病史和影像学检查予以确认)、脊柱滑脱、创伤(即:骨折或脱位)、椎管狭窄、脊柱弯曲(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术,辅助脊柱的固定和稳定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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