[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国械注进20153460096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-16
    有效期: 2019-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【注册人住所】北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成,万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成,万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成;其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于椎间盘退行性疾病(由椎间盘病变导致的背部疼痛,并经过患者病史和影像学检查予以确认)、脊柱滑脱、创伤(即:骨折或脱位)、椎管狭窄、脊柱弯曲(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术,辅助脊柱的固定和稳定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成,万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成,万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成;其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于椎间盘退行性疾病(由椎间盘病变导致的背部疼痛,并经过患者病史和影像学检查予以确认)、脊柱滑脱、创伤(即:骨折或脱位)、椎管狭窄、脊柱弯曲(即:脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术,辅助脊柱的固定和稳定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    总局办公厅关于北海贝因美营养食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函
    北海贝因美营养食品有限公司年月日日,国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规,以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(版)》(以下简称《细则》)《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》()《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》()等,对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告
    2017/4/20 17:07:01

    总局办公厅关于北海贝因美营养食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

    邯郸市局举行案例分析及法律知识竞赛
    据中国医药报讯月日,河北省邯郸市食品药品监管局举办了“典型案例分析竞答及法律法规知识竞赛”。此次竞赛活动由邯郸市局各执法处室一线执法人员组成四个参赛组,通过回答处室专业必答题公共法领域抢答题决出最终获胜者。邯郸市局希望通过竞赛创新培训模式,将枯燥的相关法律法规知识以活泼的方式传输给一线执法人员,进一步提高执法人员的业务素质。据了解,此次竞赛活动将在月月继续举行两次,并在年底前举办全市食品药品监管系统法律知识竞赛。
    2010/8/26 15:57:52

    邯郸市局举行案例分析及法律知识竞赛

    新疆伊犁:多措并举强化药械市场监管
    春节期间是食品消费高度集中期,消费量大场所人口密集风险隐患增多,极易发生食品安全问题。春节前后,为让全国人民群众过一个欢乐祥和平安的节日,食药监人也是蛮拼的!为保障春节期间各族群众用药用械安全,近日,伊犁州食品药品监管局采取多项措施加强药品和医疗器械市场监管。截至目前,共检查药械经营使用单位家化妆品经营单位家,下发《责令改正通知书》份,立案查处家,取缔无证经营户户。该局召开专题工作会议,对节前检查工作早动员早部署早安排,细化督查工作方案,落实监管职责,强化主体责任;以药品生产企业以及车站交通沿线
    2017/2/4 13:55:01

    新疆伊犁:多措并举强化药械市场监管

    云南昨日举行了全省深化医药卫生体制改革电视电话会议
    云南省昨日在昆明举行了全省深化环球医药网医药卫生体制改革电视电话会议。会议主要内容,切实把医改作为一项全局性的工作抓好抓实;确保到年基本医疗卫生服务水平和效率得到明显提高,有效缓解人民群众看病难看病贵的问题;基本建成符合云南省情的基本医疗卫生制度,实现到年人人享有基本医疗卫生服务。省长李纪恒在会议中表示,医药卫生体制改革是保障人民群众健康的重大民生工程,是贯穿整个经济社会领域的综合改革。各地各部门一定要从战略与全局的高度,充分认识深化医药卫生体制改革任务的复杂性和艰巨性,充分认识继续深化医药卫生
    2012/6/21 22:27:51

    云南昨日举行了全省深化医药卫生体制改革电视电话会议

    本月国内已有6款新药上市,半数是首次获批!
    人民日报健康客户端近日消息,据不完全统计,截至月日,月已有款新药获批上市(包括新适应症获批药物),其中有款是在中国首次获批的药物适应症,涵盖罕见病癫痫及阿拉杰里综合征()患者用药。(来源人民日报健康客户端)氯马昔巴特口服溶液氯马昔巴特口服溶液()是公司开发的一种口服每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白()抑制剂,它可以阻断胆汁酸肠肝循环,降低肝内和血清中的胆汁酸水平,减少由此介导的肝脏损伤,缓解瘙痒。月日,港股上市公司北海康成发布公告,氯马昔巴特口服溶液(商品名迈芮倍)已获国家药监局批准,用于治疗岁及以
    2023/6/16 10:04:16

    本月国内已有6款新药上市,半数是首次获批!

    山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2014年第2号)
    按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,蒙阴县神农中药饮片有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(年修订)》要求,发给《药品证书》。特此公告。附表山东省药品认证目录山东省食品药品监督管理局年月日附表山东省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体蒙阴县神农中药饮片有限公司宋体蒙阴县坦埠镇政府驻地宋体中药饮片(净制切制炒制蒸制炙制)宋体宋体宋体山东省食品药品监督管理局宋体宋体
    2014/1/10 12:00:01

    山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2014年第2号)

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。