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数字化射线透视摄影系统
产品名称: |
数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system |
注册/备案号: |
国械注进20183062461 |
注册/备案单位: |
General Medical Merate S.p.A. |
批准日期: |
2018-10-19 |
有效期: |
2023-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183062461 【注册人名称】General Medical Merate S.p.A. 【注册人住所】Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy 【生产地址】Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy 【代理人名称】上海康达医疗器械集团股份有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 【产品名称】数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system 【管理类别】第三类 【型号规格】OPERA FP 【结构及组成/主要组成成分】该产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成。 【适用范围/预期用途】该产品适用于X射线常规透视和摄影检查,可进行数字减影血管造影(DSA)、直线断层摄影、断层融合(选配)、拼接(选配)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3301996号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-19 【有效期至】2023-10-18 【变更情况】产品技术要求变更对比表详见附件。
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