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数字化射线透视摄影系统

    产品名称: 数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system
    注册/备案号: 国械注进20183062461
    注册/备案单位: General Medical Merate S.p.A.
    批准日期: 2018-10-19
    有效期: 2023-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183062461
    【注册人名称】General Medical Merate S.p.A.
    【注册人住所】Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy
    【生产地址】Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy
    【代理人名称】上海康达医疗器械集团股份有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【产品名称】数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system
    【管理类别】第三类
    【型号规格】OPERA FP
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于X射线常规透视和摄影检查,可进行数字减影血管造影(DSA)、直线断层摄影、断层融合(选配)、拼接(选配)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3301996号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-19
    【有效期至】2023-10-18
    【变更情况】产品技术要求变更对比表详见附件。

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