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取栓支架

    产品名称: 取栓支架Trevo XP ProVue Retriever
    注册/备案号: 国械注进20203030002
    注册/备案单位: Stryker Neurovascular (史赛克神经介入)
    批准日期: 2020-01-02
    有效期: 2025-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203030002
    【注册人名称】Stryker Neurovascular (史赛克神经介入)
    【注册人住所】47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA
    【生产地址】4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
    【产品名称】取栓支架Trevo XP ProVue Retriever
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号规格:90183,90182,90186,90185
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由一个柔韧、锥形的镍钛合金芯线和末端可用于去除血栓的预成形部分组成。末端镍钛合金预成形部分在输送过程中是可折叠的。在预成形部分的头端有一个不锈钢线圈提供额外支撑,在末端有一个不透射线的铂钨合金线圈。为减少摩擦,系统涂有亲水涂层,便于系统穿过微导管。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓,从而恢复神经血管内的血流,对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-02
    【有效期至】2025-01-01

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