抗核抗体谱检测试剂盒欧蒙印迹法

产品名称： 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE ANA Profile (IgG) 注册/备案号： 国械注进20192402097 注册/备案单位： 欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 批准日期： 2019-05-22 有效期： 2024-05-21 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192402097 【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】1. Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany； 2. #01-01/05 1 Changi Business Park Avenue 1, Singapore 486058, Singapore 【代理人名称】欧蒙医学诊断（中国）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【产品名称】抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE ANA Profile (IgG) 【管理类别】第二类 【型号规格】DL 1590-1601-1 G：16人份/盒；DL 1590-6401-1 G：64人份/盒；DL 1590-1601-2 G：16人份/盒；DL 1590-6401-2 G：64人份/盒；DL 1590-1601-3 G：16人份/盒；DL 1590-6401-3 G：64人份/盒；DL 1590-1601-8 G：16人份/盒；DL 1590-6401-8 G：64人份/盒；DL 1590-1601-15 G：16人份/盒；DL 1590-6401-15 G：64人份/盒；DL 1590-1601-16 G：16人份/盒；DL 1590-6401-16 G：64人份/盒；DL 1590-1601-17 G：16人份/盒；DL 1590-6401-17 G：64人份/盒；DL 1590-1601-18 G：16人份/盒；DL 1590-6401-18 G：64人份/盒。 【结构及组成/主要组成成分】包被抗原的检测膜条、阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液和温育盘。（具体内容详见说明书） 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP、Sm、SS-A（天然SS-A和Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原的免疫球蛋白G抗体。 【产品储存条件及有效期】2～8°C保存，有效期18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403693号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-22 【有效期至】2024-05-21