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抗核抗体谱检测试剂盒欧蒙印迹法
| 产品名称： |
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE ANA Profile (IgG) |
| 注册/备案号： |
国械注进20192402097 |
| 注册/备案单位： |
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 批准日期： |
2019-05-22 |
| 有效期： |
2024-05-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192402097
【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
【生产地址】1. Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany； 2. #01-01/05 1 Changi Business Park Avenue 1, Singapore 486058, Singapore
【代理人名称】欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
【产品名称】抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE ANA Profile (IgG)
【管理类别】第二类
【型号规格】DL 1590-1601-1 G：16人份/盒；DL 1590-6401-1 G：64人份/盒；DL 1590-1601-2 G：16人份/盒；DL 1590-6401-2 G：64人份/盒；DL 1590-1601-3 G：16人份/盒；DL 1590-6401-3 G：64人份/盒；DL 1590-1601-8 G：16人份/盒；DL 1590-6401-8 G：64人份/盒；DL 1590-1601-15 G：16人份/盒；DL 1590-6401-15 G：64人份/盒；DL 1590-1601-16 G：16人份/盒；DL 1590-6401-16 G：64人份/盒；DL 1590-1601-17 G：16人份/盒；DL 1590-6401-17 G：64人份/盒；DL 1590-1601-18 G：16人份/盒；DL 1590-6401-18 G：64人份/盒。
【结构及组成/主要组成成分】包被抗原的检测膜条、阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液和温育盘。（具体内容详见说明书）
【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP、Sm、SS-A（天然SS-A和Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原的免疫球蛋白G抗体。
【产品储存条件及有效期】2～8°C保存，有效期18个月。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403693号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-05-22
【有效期至】2024-05-21
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医药数据
