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丙烯酸人工晶状体

    产品名称: 丙烯酸人工晶状体AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System
    注册/备案号: 国械注进20193160132
    注册/备案单位: Alcon Laboratories, Inc.
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193160132
    【注册人名称】Alcon Laboratories, Inc.
    【注册人住所】6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
    【产品名称】丙烯酸人工晶状体AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】AU00T0
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为预装式人工晶状体,其中人工晶状体已批准上市(型号:SN60WF),为单件式后房植入,可折叠,襻形为STABLEFORCE 改良型L襻,主体及支撑部分由PEA、PEMA、BDDA、紫外线吸收剂、蓝光吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计:单焦、非球面(在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。推注器由主体、柱塞、柱塞锁、弹簧、晶状体止动件组成,主体材料为聚丙烯,其他部分材料为聚丙烯添加蓝色着色剂,管口涂有涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该后房型人工晶状体用于替代人眼晶状体,适用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。植于囊袋内。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6822。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24
    【变更情况】“注册人名称:Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。

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