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丙烯酸人工晶状体
产品名称: |
丙烯酸人工晶状体AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20193160132 |
注册/备案单位: |
Alcon Laboratories, Inc. |
批准日期: |
2019-03-25 |
有效期: |
2024-03-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193160132 【注册人名称】Alcon Laboratories, Inc. 【注册人住所】6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 【产品名称】丙烯酸人工晶状体AcrySof IQ Aspheric Intraocular Lens with the UltraSert Pre-loaded Delivery System 【管理类别】第三类 【型号规格】AU00T0 【结构及组成/主要组成成分】该产品为预装式人工晶状体,其中人工晶状体已批准上市(型号:SN60WF),为单件式后房植入,可折叠,襻形为STABLEFORCE 改良型L襻,主体及支撑部分由PEA、PEMA、BDDA、紫外线吸收剂、蓝光吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计:单焦、非球面(在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。推注器由主体、柱塞、柱塞锁、弹簧、晶状体止动件组成,主体材料为聚丙烯,其他部分材料为聚丙烯添加蓝色着色剂,管口涂有涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该后房型人工晶状体用于替代人眼晶状体,适用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。植于囊袋内。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6822。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24 【变更情况】“注册人名称:Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Inc.; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。
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