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动力系统工具及附件
产品名称: |
动力系统工具及附件ELAN 4 Power System Tools and Accessories - Single Use |
注册/备案号: |
国械注进20192040120 |
注册/备案单位: |
Aesculap AG |
批准日期: |
2019-03-20 |
有效期: |
2024-03-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192040120 【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【产品名称】动力系统工具及附件ELAN 4 Power System Tools and Accessories - Single Use 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由工具(一次性金刚砂盘、一次性切割刀)和附件(喷嘴、管路)组成。一次性金刚砂盘由符合DIN EN 10088-1的牌号为1.4310和符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢材料制成,带有金刚石涂层;一次性切割刀由符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢和碳化钨材料制成;喷嘴由不锈钢和PBT制成;管路由硅胶、PVC和ABS制成。产品经辐照或环氧乙烷灭菌,无菌有效期5年。 【适用范围/预期用途】该产品配合同企业同系列动力系统使用,用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6810。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-20 【有效期至】2024-03-19
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