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动力系统工具及附件

    产品名称: 动力系统工具及附件ELAN 4 Power System Tools and Accessories - Single Use
    注册/备案号: 国械注进20192040120
    注册/备案单位: Aesculap AG
    批准日期: 2019-03-20
    有效期: 2024-03-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192040120
    【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【产品名称】动力系统工具及附件ELAN 4 Power System Tools and Accessories - Single Use
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由工具(一次性金刚砂盘、一次性切割刀)和附件(喷嘴、管路)组成。一次性金刚砂盘由符合DIN EN 10088-1的牌号为1.4310和符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢材料制成,带有金刚石涂层;一次性切割刀由符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢和碳化钨材料制成;喷嘴由不锈钢和PBT制成;管路由硅胶、PVC和ABS制成。产品经辐照或环氧乙烷灭菌,无菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品配合同企业同系列动力系统使用,用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6810。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-20
    【有效期至】2024-03-19

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