脊柱后路内固定系统

产品名称： 脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System 注册/备案号： 国械注许20143130194 注册/备案单位： 冠亚生技股份有限公司 批准日期： 2018-10-31 有效期： 2023-10-30 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注许20143130194 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】新北市永和区成功路一段80号20楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街50号 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【产品名称】脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于胸椎及腰椎（T1ˉL5）的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱（第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级）、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注许20143460194 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-31 【有效期至】2023-10-30