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种植体系统
产品名称: |
种植体系统Internal Fixture |
注册/备案号: |
国械注进20193170358 |
注册/备案单位: |
韩国美格真种植体有限公司MegaGen Implant Co.,Ltd. |
批准日期: |
2019-07-12 |
有效期: |
2024-07-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193170358 【注册人名称】韩国美格真种植体有限公司MegaGen Implant Co.,Ltd. 【注册人住所】472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do,Korea 【生产地址】MegaGen Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do 【代理人名称】宁波美格真医疗器械有限公司 【代理人住所】宁波市江北区通惠路456号5幢 【产品名称】种植体系统Internal Fixture 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】由种植体和覆盖螺钉组成,种植体材料为TA4,表面经氧化铝粉末(AL2O3)喷砂后酸蚀处理;覆盖螺丝材料为TC4ELI,表面经阳极氧化处理。产品经γ射线灭菌,无菌提供。 【适用范围/预期用途】种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6863。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-12 【有效期至】2024-07-11 【变更情况】1.生产地址由“MegaGen Implant , 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。2.注册人住所由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。
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