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生物疝修补片
产品名称: |
生物疝修补片Biodesign Surgisis Hernia Graft |
注册/备案号: |
国械注进20193131609 |
注册/备案单位: |
Cook Biotech Incorporated |
批准日期: |
2019-01-25 |
有效期: |
2024-01-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131609 【注册人名称】Cook Biotech Incorporated 【注册人住所】1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA 【生产地址】1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】生物疝修补片Biodesign Surgisis Hernia Graft 【管理类别】第三类 【型号规格】C-SLH-8H-13X22; C-SLH-8H-20X20; C-SLH-8H-20X30; C-SLH-8H-13X15; C-SLH-8H-10X10; C-IHM-6X13-P; C-IHM-8X15-P; C-IHM-10X15 【结构及组成/主要组成成分】该产品为淡黄色片状结构,取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料),为可吸收的细胞外基质,其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期18个月。 【适用范围/预期用途】预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷;C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463414号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-25 【有效期至】2024-01-24
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