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轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE ROTAVIRUS轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE ROTAVIRUS
    注册/备案号: 国械注进20173400576
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】20人份/盒。
    【结构及组成】检测板、含测定稀释液的样本采集试管和一次性滴管。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测板、含测定稀释液的样本采集试管和一次性滴管。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~30°C保存,有效期为1.5年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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