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全覆膜快速交换胆道金属支架系统

    产品名称: 全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System
    注册/备案号: 国械注进20143135239
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-06-11
    有效期: 2024-06-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143135239
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编织而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架体覆有Permalume膜;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为24个月。
    【适用范围/预期用途】该产品用于缓解恶性肿瘤引起的胆管狭窄。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143465239
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-11
    【有效期至】2024-06-10

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