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全覆膜快速交换胆道金属支架系统
产品名称: |
全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20143135239 |
注册/备案单位: |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2019-06-11 |
有效期: |
2024-06-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143135239 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】全覆膜快速交换胆道金属支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编织而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架体覆有Permalume膜;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为24个月。 【适用范围/预期用途】该产品用于缓解恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143465239 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-11 【有效期至】2024-06-10
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