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高压造影注射系统高压造影注射系统

    产品名称: 高压造影注射系统Injection System高压造影注射系统Injection System
    注册/备案号: 国械注进20172316302
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-20
    有效期: 2022-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bayer Medical Care, Inc.
    【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA
    【代理人名称】拜耳医药保健有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
    【型号、规格】Mark 7 Arterion
    【结构及组成】按照安装方式的不同,注射系统分为一体化注射系统(订货号:ART 700 PEDL ) 和分体式注射系统(订货号:ART 700 TABL)。一体化注射系统包括注射头,显示控制装置,电源装置和一体化基座。分体式注射系统包括注射头,显示控制装置,电源装置和组装支架。其中注射头、显示控制装置和电源装置三者均可单独安装。注射头带针筒保温套、压力保护套。其他附件包括电缆、手动开关、脚踏开关。
    【适用范围】本产品专用于人体血管造影检查的造影剂及常用冲洗剂的注射。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】按照安装方式的不同,注射系统分为一体化注射系统(订货号:ART 700 PEDL ) 和分体式注射系统(订货号:ART 700 TABL)。一体化注射系统包括注射头,显示控制装置,电源装置和一体化基座。分体式注射系统包括注射头,显示控制装置,电源装置和组装支架。其中注射头、显示控制装置和电源装置三者均可单独安装。注射头带针筒保温套、压力保护套。其他附件包括电缆、手动开关、脚踏开关。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品专用于人体血管造影检查的造影剂及常用冲洗剂的注射。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2314244号

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