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婴儿正压呼吸治疗系统
产品名称: |
婴儿正压呼吸治疗系统Bubble CPAP System |
注册/备案号: |
国械注进20193081702 |
注册/备案单位: |
费雪派克医疗保健有限公司FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd. |
批准日期: |
2019-02-18 |
有效期: |
2024-02-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193081702 【注册人名称】费雪派克医疗保健有限公司FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd. 【注册人住所】15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand 【生产地址】15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand 【代理人名称】费雪派克医疗保健(广州)有限公司 【代理人住所】广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 【产品名称】婴儿正压呼吸治疗系统Bubble CPAP System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和Bubble CPAP 发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH2O,最大压力限制:在气体流量为8L/min时不超过17cmH2O。 【适用范围/预期用途】该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用,利用氧气和/或空气为气源,经鼻通气,提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持,设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持,限单一患者,不可多人重复使用,最长可使用7天。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3544279号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-18 【有效期至】2024-02-17
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