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婴儿正压呼吸治疗系统

    产品名称: 婴儿正压呼吸治疗系统Bubble CPAP System
    注册/备案号: 国械注进20193081702
    注册/备案单位: 费雪派克医疗保健有限公司FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd.
    批准日期: 2019-02-18
    有效期: 2024-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193081702
    【注册人名称】费雪派克医疗保健有限公司FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd.
    【注册人住所】15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
    【生产地址】15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
    【代理人名称】费雪派克医疗保健(广州)有限公司
    【代理人住所】广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号
    【产品名称】婴儿正压呼吸治疗系统Bubble CPAP System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和Bubble CPAP 发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH2O,最大压力限制:在气体流量为8L/min时不超过17cmH2O。
    【适用范围/预期用途】该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用,利用氧气和/或空气为气源,经鼻通气,提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持,设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持,限单一患者,不可多人重复使用,最长可使用7天。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3544279号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-18
    【有效期至】2024-02-17

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