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婴儿正压呼吸治疗系统

    产品名称: 婴儿正压呼吸治疗系统Bubble CPAP System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3544279号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FISHER &PAYKEL HEALTHCARE Ltd.
    【注册人住所】East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand
    【生产地址】East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand
    【代理人名称】费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd.
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和BubbleCPAP发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH2O,最大压力限制:在气体流量为8L/min时不超过17cmH2O。
    【适用范围】该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用,利用氧气和/或空气为气源,经鼻通气,提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持,设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持,限单一患者,不可多人重复使用,最长可使用7天。
    【生产国或地区(中文)】新西兰
    【产品标准】YZB/NZE 5104-2014《婴儿正压呼吸治疗系统》
    【售后服务机构】费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd.
    【变更情况】变更日期:2016.02.14,见附页。变更日期:2016.01.05,“代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科珠路203号301、302”变更为“代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号”。

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