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婴儿正压呼吸治疗系统
产品名称: |
婴儿正压呼吸治疗系统Bubble CPAP System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3544279号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】FISHER &PAYKEL HEALTHCARE Ltd. 【注册人住所】East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand 【生产地址】East Tamaki,15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand 【代理人名称】费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd. 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和BubbleCPAP发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH2O,最大压力限制:在气体流量为8L/min时不超过17cmH2O。 【适用范围】该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用,利用氧气和/或空气为气源,经鼻通气,提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持,设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持,限单一患者,不可多人重复使用,最长可使用7天。 【生产国或地区(中文)】新西兰 【产品标准】YZB/NZE 5104-2014《婴儿正压呼吸治疗系统》 【售后服务机构】费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd. 【变更情况】变更日期:2016.02.14,见附页。变更日期:2016.01.05,“代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科珠路203号301、302”变更为“代理人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号”。
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