医药数据
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全自动凝血分析仪
| 产品名称： |
全自动凝血分析仪Coagulation Instrument |
| 注册/备案号： |
国械注进20192221841 |
| 注册/备案单位： |
仪器试验室公司Instrumentation Laboratory Co. |
| 批准日期： |
2019-03-15 |
| 有效期： |
2024-03-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192221841
【注册人名称】仪器试验室公司Instrumentation Laboratory Co.
【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
【产品名称】全自动凝血分析仪Coagulation Instrument
【管理类别】第二类
【型号规格】ACL TOP 700
【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（软件发布版本号：5.3）构成。
【适用范围/预期用途】该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测凝血和抗凝，纤溶和抗纤溶功能。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402932号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-03-15
【有效期至】2024-03-14
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