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植入式心脏再同步复律除颤器

    产品名称: 植入式心脏再同步复律除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillators
    注册/备案号: 国械注进20193120161
    注册/备案单位: BIOTRONIK SE & Co. KG
    批准日期: 2019-03-29
    有效期: 2024-03-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193120161
    【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】华曼兄弟医药科技(苏州)有限公司
    【代理人住所】常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号
    【产品名称】植入式心脏再同步复律除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillators
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Itrevia 7 HF-T QP(产品编号401661)
    【结构及组成/主要组成成分】包括混合电路、电池、连接头端(IS-1,IS4,DF4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【适用范围/预期用途】可以借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区,具体要求请见ProMRI说明书)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】根据原《分类目录》,产品的分类编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-29
    【有效期至】2024-03-28
    【变更情况】“代理人名称:华曼兄弟医药科技(苏州)有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号”变更为“代理人名称:百多力(北京)医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”。

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