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球囊导管
产品名称: |
PTA球囊导管PTA balloon catheter |
注册/备案号: |
国械注进20193031541 |
注册/备案单位: |
欧心医疗公司Eurocor GmbH |
批准日期: |
2019-01-07 |
有效期: |
2024-01-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193031541 【注册人名称】欧心医疗公司Eurocor GmbH 【注册人住所】In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany 【生产地址】In den Dauen 6a, 53117 Bonn, Germany 【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 【产品名称】PTA球囊导管PTA balloon catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】产品由球囊、导管、Y型连接器、不透射线标记、压力释放管、近端导丝管组成。球囊 材料为聚酰胺,导管管身为尼龙,不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌, 一次性使用,货架有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉及颈动脉的狭窄,治疗先天或后天动静脉透析瘘管的梗阻损伤。还可用于外周血管系统支架的再扩张。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773864号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-07 【有效期至】2024-01-06 【变更情况】“注册人名称:Eurocor GmbH 欧心医疗公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称:Eurocor Tech GmbH 欧心医疗公司;代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。
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