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球囊导管
产品名称: |
PTA球囊导管PTA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183030460 |
注册/备案单位: |
TriReme Medical, LLC |
批准日期: |
2018-11-28 |
有效期: |
2023-11-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183030460 【注册人名称】TriReme Medical, LLC 【注册人住所】7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566 【生产地址】7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566 【代理人名称】北京今事达商务服务有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 【产品名称】PTA球囊导管PTA Balloon Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品为OTW型球囊扩张导管,由软尖端、球囊、CS约束结构(Constraining Structure)、导管轴、压力释放管、Y型连接器、不透射线标记等组件组成,CS约束结构由镍钛合金制成,通过由尼龙12制成的连接端固定在球囊上,球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品用于外周血管系统狭窄的扩张,包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-28 【有效期至】2023-11-27 【变更情况】“注册人名称:TriReme Medical, LLC;注册人住所:7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566;代理人名称:北京今事达商务服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 ”变更为“注册人名称:ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司;注册人住所:4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA;代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室, 2106F室、2106G室、2106H室”。
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