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体外冲击波治疗仪
产品名称: |
体外冲击波治疗仪Swiss DolorClast Master |
注册/备案号: |
国械注进20192090107 |
注册/备案单位: |
瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
批准日期: |
2019-03-15 |
有效期: |
2024-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192090107 【注册人名称】瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 【注册人住所】Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland 【生产地址】Route de Champ Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland 【代理人名称】医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室 【产品名称】体外冲击波治疗仪Swiss DolorClast Master 【管理类别】第二类 【型号规格】Swiss DolorClast Master 【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、空压机、手推车、脚踏开关、手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件组成。其中: 手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(?10mm、?15mm、?15mm发散治疗、?15mm聚焦治疗、?36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手; EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(?10mm、?15mm、?15mm聚焦、?15mm发散治疗、?36mm)、维护套装、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手、扳手套件(?36mm) 【适用范围/预期用途】本产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、非特异性腰背疼痛。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-15 【有效期至】2024-03-14
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