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人类免疫缺陷病毒质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV
    注册/备案号: 国械注进20193401959
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-04-08
    有效期: 2024-04-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193401959
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV
    【管理类别】第三类
    【型号规格】6 × 2.0 mL(冻干品复溶体积)
    【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清(人类免疫缺陷病毒质控品1和人类免疫缺陷病毒质控品2)和缓冲液(人类免疫缺陷病毒质控品3)制成,添加了人类免疫缺陷病毒/人类免疫缺陷病毒p24抗原(大肠杆菌,rDNA)和防腐剂。提供的其他物品:3张条码卡、质控条码单、3×2个带标签的压盖式小空瓶、3×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)(HIV combi、HIV combi PT)和人类免疫缺陷病毒p24抗原(HIV Ag)检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404886号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-08
    【有效期至】2024-04-07

招商信息

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