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人类免疫缺陷病毒质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404886号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6× 2.0 mL(冻干品复溶体积) 【结构及组成】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清(人类免疫缺陷病毒质控品1和人类免疫缺陷病毒质控品2)和缓冲液(人类免疫缺陷病毒质控品3)制成,添加了人类免疫缺陷病毒/人类免疫缺陷病毒p24抗原(大肠杆菌,rDNA)和防腐剂。 提供的其他物品:3张条码卡、质控条码单、3×2个带标签的压盖式小空瓶、3×6个试剂瓶标签。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)(HIV combi、HIV combi PT)和人类免疫缺陷病毒p24抗原(HIV Ag)检测的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5340-2014
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