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人类免疫缺陷病毒质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3403409号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.02 |
有效期: |
2015-11-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6 x 2mL 【结构及组成】产品组成: PC HIV1:2瓶,每瓶2 mLHIV阴性人血清(抗原和抗体);防腐剂。 PC HIV2:2瓶,每瓶2 mL HIV抗体阳性人血清;防腐剂。 PC HIV3:2瓶,每瓶2 mL HIV p24-Ag(大肠杆菌,rDNA)约400 pg/mL的柠檬酸缓冲液,pH值4.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存, 有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上Elecsys HIV combi、Elecsys HIV combi PT和Elecsys HIV Ag检测的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3985-2011
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