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预安装血管支架系统
产品名称: |
预安装血管支架系统Express LD Vascular Premounted Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20193131834 |
注册/备案单位: |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2019-03-13 |
有效期: |
2024-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131834 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】预安装血管支架系统Express LD Vascular Premounted Stent System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由一个316L手术级不锈钢球囊扩张支架和递送系统组成。支架推送系统球囊导管上嵌有两处不透射线标记,用以帮助进行支架放置。支架推送系统可与0.035in (0.89mm)的导丝配合使用。支架推送系统球囊的最大充盈压力为12atm (1,216kPa), 可用于首次支架放置和支架置入后扩张。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于治疗外周血管病变。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463237号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-13 【有效期至】2024-03-12
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