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输尿管支架导管及套装

    产品名称: 输尿管支架导管及套装Ureteral Stents and Sets
    注册/备案号: 国械注进20183142460
    注册/备案单位: OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
    批准日期: 2018-10-19
    有效期: 2023-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183142460
    【注册人名称】OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
    【注册人住所】Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany
    【生产地址】Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany
    【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室
    【产品名称】输尿管支架导管及套装Ureteral Stents and Sets
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品组件为输尿管支架导管,附件有推进器、预留线和固定夹,各组件材质详见产品技术要求。产品为无菌包装(环氧乙烷灭菌),为一次性用品。
    【适用范围/预期用途】一般的输尿管阻塞和狭窄;治疗肾结石和输尿管结石的辅助措施;泌尿生殖道的外科术后和泌尿生殖道创伤。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3660125号按新《分类目录》,该产品分类编码为14,管理类别调整为Ⅱ类。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-19
    【有效期至】2023-10-18
    【变更情况】“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH;代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司;代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”变更为“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH傲逖美医疗器械有限公司;代理人名称:北京中拓辰和医疗器械有限公司;代理人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G”。

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