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输尿管支架导管及套装
产品名称: |
输尿管支架导管及套装Ureteral Stents and Sets |
注册/备案号: |
国械注进20183142460 |
注册/备案单位: |
OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
批准日期: |
2018-10-19 |
有效期: |
2023-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183142460 【注册人名称】OptiMed Medizinische Instrumente GmbH 【注册人住所】Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany 【生产地址】Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany 【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司 【代理人住所】北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室 【产品名称】输尿管支架导管及套装Ureteral Stents and Sets 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品组件为输尿管支架导管,附件有推进器、预留线和固定夹,各组件材质详见产品技术要求。产品为无菌包装(环氧乙烷灭菌),为一次性用品。 【适用范围/预期用途】一般的输尿管阻塞和狭窄;治疗肾结石和输尿管结石的辅助措施;泌尿生殖道的外科术后和泌尿生殖道创伤。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3660125号按新《分类目录》,该产品分类编码为14,管理类别调整为Ⅱ类。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-19 【有效期至】2023-10-18 【变更情况】“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH;代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司;代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”变更为“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH傲逖美医疗器械有限公司;代理人名称:北京中拓辰和医疗器械有限公司;代理人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G”。
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