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泡沫敷料
产品名称: |
泡沫敷料PolyMem Wound Dressings |
注册/备案号: |
国械注进20143145590 |
注册/备案单位: |
福瑞斯制造公司Ferris Mfg. Corp |
批准日期: |
2019-03-04 |
有效期: |
2024-03-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143145590 【注册人名称】福瑞斯制造公司Ferris Mfg. Corp 【注册人住所】5133 Northeast Parkway, Fort Worth, TX 76106 USA 【生产地址】5133 Northeast Parkway, Fort Worth, TX 76106 USA 【代理人名称】大连奥瑞科技有限公司 【代理人住所】大连市西岗区胜利路100号2304室 【产品名称】泡沫敷料PolyMem Wound Dressings 【管理类别】第三类 【型号规格】203、405、606、3412、3709、5033、5044、5045、5055、5077、5088、5124、5244、5335、5712、5733、7031、7042、7203、7405、7412、7606、8023、8053、8086、400、0511、0512、4401、4402、4403、4404、4405、5022、5333、5731、5788、5824、7048、9120、9316、9336、9424、9524、9536、9548 【结构及组成/主要组成成分】泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成,聚氨酯泡沫中添加表面活性剂(泊洛沙姆Poloxamer 188)、丙三醇(ISO 18395)和淀粉(ISO 10520),三者含量均约占敷料总重量的5%。 本产品包括有粘胶敷料、无粘胶敷料、填充型敷料和特殊形状敷料。有粘胶敷料又分为聚氨酯背衬和胶布背衬两种。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】可用于部分皮层和全皮层(不包括III度烧伤)伤口,包括浅表伤口,皮肤压力性溃疡(I-IV级),皮肤溃疡,腿部溃疡,皮肤擦伤,皮肤I-II度烧伤,供皮区,皮肤手术伤口,皮肤急性伤口的一期愈合及二期愈合的覆盖。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143645590 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-04 【有效期至】2024-03-03
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