一次性使用折叠式人工晶状体推注器

产品名称： 一次性使用折叠式人工晶状体推注器pioliTMIOL Delivery System 注册/备案号： 国械注进20192160286 注册/备案单位： AST Products, Inc. 批准日期： 2019-05-28 有效期： 2024-05-27 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192160286 【注册人名称】AST Products, Inc. 【注册人住所】9 Linnell Circle Billerica, MA 01821 【生产地址】9 Linnell Circle Billerica, MA 01821 【代理人名称】硕创（上海）医疗器械有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路330号3楼301-3室 【产品名称】一次性使用折叠式人工晶状体推注器pioliTMIOL Delivery System 【管理类别】第二类 【型号规格】PIOLI-D 【结构及组成/主要组成成分】该产品由推进器、植入器（导入头）两部分组成；其中推进器由推杆、外壳、弹簧、套筒外壳、硅胶垫组成，植入器（导入头）由上腔体、下腔体和推注管口组成。产品材质为聚丙烯、聚碳酸酯、304不锈钢、硅胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为5年。 【适用范围/预期用途】一次性使用折叠式人工晶状体推注器用于医院内的白内障外科手术中推注折叠式人工晶体。本产品仅适用于Lenstec Softec I及安视Asqelio一件式可折叠人工晶状体。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6804。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-28 【有效期至】2024-05-27 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路330号3楼301-3室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层”。