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代动脉导管未闭封堵器
产品名称: |
II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II |
注册/备案号: |
国械注进20183132560 |
注册/备案单位: |
美国AGA医疗用品有限公司AGA Medical Corporation |
批准日期: |
2018-12-03 |
有效期: |
2023-12-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132560 【注册人名称】美国AGA医疗用品有限公司AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA 【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II 【管理类别】第三类 【型号规格】规格型号:9-PDA2-03-04,9-PDA2-04-04,9-PDA2-05-04,9-PDA2-06-04,9-PDA2-03-06,9-PDA2-04-06,9-PDA2-05-06,9-PDA2-06-06 【结构及组成/主要组成成分】本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围/预期用途】本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773406号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-03 【有效期至】2023-12-02 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。
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