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代动脉导管未闭封堵器

    产品名称: II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
    注册/备案号: 国械注进20183132560
    注册/备案单位: 美国AGA医疗用品有限公司AGA Medical Corporation
    批准日期: 2018-12-03
    有效期: 2023-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132560
    【注册人名称】美国AGA医疗用品有限公司AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
    【管理类别】第三类
    【型号规格】规格型号:9-PDA2-03-04,9-PDA2-04-04,9-PDA2-05-04,9-PDA2-06-04,9-PDA2-03-06,9-PDA2-04-06,9-PDA2-05-06,9-PDA2-06-06
    【结构及组成/主要组成成分】本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773406号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-03
    【有效期至】2023-12-02
    【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。

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