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专用穿透导丝和延长导丝

    产品名称: CTO 专用穿透导丝和延长导丝Stingray Guidewire and Extension Wire
    注册/备案号: 国械注进20193032085
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-05-21
    有效期: 2024-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193032085
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
    【生产地址】340 Lake Hazeltine Dr. CHASKA, MN USA 55318
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】CTO 专用穿透导丝和延长导丝Stingray Guidewire and Extension Wire
    【管理类别】第三类
    【型号规格】H749M3004C0、H749M3012C0、H749M3010C0
    【结构及组成/主要组成成分】Stingray 导丝的远端带有绕丝,绕丝不透射线,近端杆涂有聚四氟乙烯 (PTFE),远端杆的绕丝区域涂有亲水涂层。Stingray 延长导丝是一种远端带有接头的不锈钢丝,杆表面涂有 PTFE(聚四氟乙烯)。它只能与可延伸Stingray 导丝兼容。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】Stingray CTO 专用穿透导丝适用于在经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 和经皮腔内血管成形术 (PTA)期间辅助放置球囊扩张导管或其他血管内器械。此产品不适用于脑血管。产品作为包含Crossboss CTO专用穿透微导管,StingrayCTO专用重入真腔球囊扩张导管和StingrayCTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时,该产品适用于在 PTCA 或支架介入手术之前,通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变(包括慢性完全闭塞 [CTO])远侧。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774133号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-21
    【有效期至】2024-05-20

招商信息

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