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甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401189号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.27
    有效期: 2013-05-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Medical Solutions Diagnostics
    【注册人住所】5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
    【生产地址】5700 West 96th Street,Los Angeles,California 90045,USA
    【代理人名称】北京西门子医疗诊断设备有限公司
    【型号、规格】100人份/盒, 500人份/盒
    【结构及组成】产品主要组成成分:AFP检测单位(LAP1):每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠,包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒,LKAP5:500人份/盒;AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA:7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质;LAPB:7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套,LKAP5:5套;AFP校正品(LAPL,LAPH):2瓶(低值和高值),每瓶2mL,含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套,LKAP5:2套。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平,应用于以下两个方面:(a)连续检测血清AFP水平,对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平,结合超声检查或羊水造影术,辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0714-2009

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