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甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402158号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.03
    有效期: 2017-06-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 2308-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】AFP检测单位(LAP1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有单克隆鼠抗AFP。LKAP1:100个,LKAP5:500个;AFP试剂楔(LAPA,LAPB):试剂楔带有条码。LAPA:一个,7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质。LAPB:一个,7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套,LKAP5:5套;AFP校正品(LAPL,LAPH):两瓶(低、高),每瓶2.0 mL,含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套,LKAP5:2套。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测孕15-20周孕妇血清中的甲胎蛋白(AFP),结合超声波或羊膜腔造影术,辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷。
    【变更情况】变更日期:2016.06.07,“代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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