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自膨式颅内取栓器

    产品名称: 自膨式颅内取栓器ReVive SE(Self-Expanding) Thrombectomy Device
    注册/备案号: 国械注进20183032492
    注册/备案单位: Medos International SARL
    批准日期: 2018-11-06
    有效期: 2023-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183032492
    【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin Blanc 38, CH-2400 Le Locle Switzerland
    【生产地址】47709 Fremont Blvd, Fremont, California, 94538, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】自膨式颅内取栓器ReVive SE(Self-Expanding) Thrombectomy Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】FRS214522-99
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由筐体和输送系统组成,其中输送系统包括一条输送导丝和一个导入器。筐体预先安装在导入器内部的输送导丝上。框体材料为镍钛合金。辐照灭菌,一次性使用。产品有效期为三年。
    【适用范围/预期用途】通过在堵塞部位建立临时性旁路以及/或通过非手术方式清除栓塞和血栓,帮助继发于颅内血管堵塞性疾病的急性缺血性脑卒中患者恢复血流。使用同时,可以抽吸以及注射或灌注造影剂及其他液体。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773354号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-06
    【有效期至】2023-11-05

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