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羟丁酸试纸电化学法

    产品名称: β-羟丁酸试纸(电化学法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402019号(更)
    注册/备案单位: FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2019-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2013第2402019号(更)
    【注册人名称】FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【生产地址】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 (邮寄地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场31楼)
    【产品名称】β-羟丁酸试纸(电化学法)
    【型号规格】10片/盒
    【结构及组成/主要组成成分】β-羟丁酸脱氢酶 (Pseudomonas sp),NAD(游离酸形式),菲咯啉醌 ,非反应成份
    【适用范围/预期用途】该产品用于定量检测新鲜毛细血管(即来自手指)和静脉全血样本中β-羟丁酸的浓度。
    【附件】注册产品标准、产品技术要求、说明书
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2014-12-22
    【有效期至】2019-12-21
    【变更情况】原注册证内容:适用机型:辅理善越佳型至新医院用(FreeStyle Optium Neo H),辅理善越佳型医院用(FreeStyle Optium H),安妥(Optium)或安妥超越(Optium Xceed)血糖/血酮仪。变更后的内容:适用机型:辅理善瞬感医院用(FreeStyle Libre H)、辅理善越佳型至新医院用(FreeStyle Optium Neo H),辅理善越佳型医院用(FreeStyle Optium H),安妥(Optium)或安妥超越(Optium Xceed)血糖/血酮仪。说明书和产品标准变更见附件。

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