|
|
雌二醇校准品
产品名称: |
雌二醇校准品Calibrator 30 |
注册/备案号: |
国械注进20192401862 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2019-03-15 |
有效期: |
2024-03-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192401862 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 【产品名称】雌二醇校准品Calibrator 30 【管理类别】第二类 【型号规格】低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶 。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶 。(Atellica IM 系列) 【结构及组成/主要组成成分】试剂组成:试剂由低值校准品,高值校准品,校准品定值卡和条形码标签组成。组成试剂成分:为冻干状态。复溶后,低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠(0.1%)和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。 【适用范围/预期用途】该产品用于雌二醇项目测试的校准。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期16个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403977号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-15 【有效期至】2024-03-14
|
|
|