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雌二醇校准品

    产品名称: 雌二醇校准品Calibrator 30
    注册/备案号: 国械注进20192401862
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-03-15
    有效期: 2024-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401862
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
    【产品名称】雌二醇校准品Calibrator 30
    【管理类别】第二类
    【型号规格】低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶 。(ADVIA Centaur系列) 低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶 。(Atellica IM 系列)
    【结构及组成/主要组成成分】试剂组成:试剂由低值校准品,高值校准品,校准品定值卡和条形码标签组成。组成试剂成分:为冻干状态。复溶后,低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠(0.1%)和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。
    【适用范围/预期用途】该产品用于雌二醇项目测试的校准。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期16个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403977号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-15
    【有效期至】2024-03-14

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