|
|
雌二醇校准品
产品名称: |
雌二醇校准品Calibrator 30 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403977号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.08.18 |
有效期: |
2019-08-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;校准品定值卡;和条形码标签。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;校准品定值卡;和条形码标签。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4785-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态。复溶后,低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠(0.1%)和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于雌二醇项目测试的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期16个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.29,(1)【适用机型】增加新的适用机型ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|