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雌二醇校准品

    产品名称: 雌二醇校准品Calibrator 30
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403977号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.18
    有效期: 2019-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】低值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):6×2.0mL/瓶;校准品定值卡;和条形码标签。 低值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;高值校准品(冻干粉):2×2.0mL/瓶;校准品定值卡;和条形码标签。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4785-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态。复溶后,低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠(0.1%)和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于雌二醇项目测试的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期16个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.29,(1)【适用机型】增加新的适用机型ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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