免疫球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

产品名称： 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）IgM 注册/备案号： 国械注进20182402663 注册/备案单位： 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 批准日期： 2018-12-21 有效期： 2023-12-20 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182402663 【注册人名称】贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）IgM 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂1（R1）：4×14 mL，试剂2（R2）：4×11 mL。 【结构及组成/主要组成成分】三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、 聚乙二醇 6000、山羊抗-IgM 抗体和防腐剂。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的免疫球蛋白M浓度。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404239号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-21 【有效期至】2023-12-20 【变更情况】增加适用仪器、产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。