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代动脉导管未闭封堵器代动脉导管未闭封堵器

    产品名称: II代动脉导管未闭封堵器II代动脉导管未闭封堵器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3773406号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-10
    有效期: 2018-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】9-PDA2-03-04,9-PDA2-04-04,9-PDA2-05-04,9-PDA2-06-04,9-PDA2-03-06,9-PDA2-04-06,9-PDA2-05-06,9-PDA2-06-06
    【结构及组成】本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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