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钛合金带线锚钉(带针)

    产品名称: 钛合金带线锚钉(带针)Twinfix ultra Ti suture anchor with needles
    注册/备案号: 国械注进20193131807
    注册/备案单位: 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
    批准日期: 2019-03-11
    有效期: 2024-03-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131807
    【注册人名称】美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】钛合金带线锚钉(带针)Twinfix ultra Ti suture anchor with needles
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)、缝针。带线锚钉的缝线为两种:一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线,另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的,非可吸收,编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F136中Ti6Al4V ELI。辅助工具中插入器和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464587号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-11
    【有效期至】2024-03-10

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