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钛合金带线锚钉(带针)
产品名称: |
钛合金带线锚钉(带针)Twinfix ultra Ti suture anchor with needles |
注册/备案号: |
国械注进20193131807 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
批准日期: |
2019-03-11 |
有效期: |
2024-03-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131807 【注册人名称】美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】钛合金带线锚钉(带针)Twinfix ultra Ti suture anchor with needles 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)、缝针。带线锚钉的缝线为两种:一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线,另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的,非可吸收,编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F136中Ti6Al4V ELI。辅助工具中插入器和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464587号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-11 【有效期至】2024-03-10
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