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自身免疫性肝病类抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法）
| 产品名称： |
自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法）EUROLINE Autoimmune Liver Diseases (IgG) |
| 注册/备案号： |
国械注进20192402095 |
| 注册/备案单位： |
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 批准日期： |
2019-05-22 |
| 有效期： |
2024-05-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192402095
【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
【代理人名称】欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
【产品名称】自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法）EUROLINE Autoimmune Liver Diseases (IgG)
【管理类别】第二类
【型号规格】DL 1300-1601-2 G：16人份/盒；DL 1300-1601-4 G：16人份/盒；DL 1300-6401-4 G：64人份/盒。
【结构及组成/主要组成成分】包被抗原的检测膜条、阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液和温育盘。（具体内容详见说明书）
【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA M2（丙酮酸脱氢酶复合物）、M2-3E(BPO，线粒体内膜a-2- 酮酸脱氢酶E2亚基的融合蛋白)、Sp100(核颗粒蛋白，核点)、gp210(核膜整合蛋白，核孔复合物)、LKM-1（肝肾微粒体；细胞色素P450 ⅡD6）、LC-1（细胞浆肝抗原1；亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶）、SLA/LP（可溶性肝抗原-肝胰抗原）和Ro52 共8种抗原的免疫球蛋白G类抗体。
【产品储存条件及有效期】2～8°C保存，有效期18个月。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403916号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-05-22
【有效期至】2024-05-21
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医药数据
