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骨外固定器

    产品名称: 骨外固定器 Trauma-Fix External Fixation System
    注册/备案号: 国械注许20153460026
    注册/备案单位: 宝楠生技股份有限公司
    批准日期: 2015-03-09
    有效期: 2020-03-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20153460026
    【注册人名称】宝楠生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
    【生产地址】台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
    【代理人名称】国扬医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】国扬医疗器械贸易(上海)有限公司
    【产品名称】骨外固定器 Trauma-Fix External Fixation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由上肢组,下肢组,圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成;圆环组由外固定支架组成;手术工具由扳手、钻头及其他手术工具组成、骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造;钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸酯加玻璃纤维材料制造;手术工具钻头采用ISO7153-1中C级不锈钢,其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装,其他产品为非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】1.四肢开放性骨折2.需清创的外伤骨折体外暂时性固定
    【附件】注册产品标准
    【备注】2015年10月14日同意更正代理人住所内容,2015年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2015-03-09
    【有效期至】2020-03-08
    【变更情况】“代理人名称:国扬医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称:河北瑞鹤医疗器械有限公司;代理人住所:石家庄高新区秦岭大街599号”。

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