全肘关节假体

产品名称： 全肘关节假体Total Elbow System 注册/备案号： 国械注进20143134824 注册/备案单位： 美国捷迈公司Zimmer Inc. 批准日期： 2019-03-04 有效期： 2024-03-03 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20143134824 【注册人名称】美国捷迈公司Zimmer Inc. 【注册人住所】345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center Street，Warsaw ，Indiana 46580，USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】全肘关节假体Total Elbow System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级，尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20143464824 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-04 【有效期至】2024-03-03 【变更情况】“注册人住所:345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。