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经皮内镜引导下胃造口装置
产品名称: |
经皮内镜引导下胃造口装置Freka PEG Set Gastric |
注册/备案号: |
国械注进20192142159 |
注册/备案单位: |
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG |
批准日期: |
2019-06-21 |
有效期: |
2024-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192142159 【注册人名称】费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG 【注册人住所】61346 Bad Homburg Germany 【生产地址】Richard-Klinger-Strasse 10, 65510 Idstein, Germany; ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, Poland 【代理人名称】费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 【代理人住所】江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 【产品名称】经皮内镜引导下胃造口装置Freka PEG Set Gastric 【管理类别】第二类 【型号规格】FR 9、FR 15、FR 20 【结构及组成/主要组成成分】产品由胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、漏斗形连接头(适用于FR 20)和通用漏斗连接头组成。 【适用范围/预期用途】该产品通过适当的经皮穿刺技术,在胃内形成安全有效的喂养通道,用于肠内营养。包括:1、进行长期胃内管饲营养;2、胃内减压/重力引流;3、经胃造口进行仪器治疗或诊断;4、在置入小肠喂养管后可在小肠喂养的同时进行胃内减压。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2664611号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-21 【有效期至】2024-06-20
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