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全面罩
产品名称: |
全面罩Total Face Mask |
注册/备案号: |
国械注进20142086135 |
注册/备案单位: |
伟康股份有限公司Respironics, Inc. |
批准日期: |
2019-06-10 |
有效期: |
2024-06-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142086135 【注册人名称】伟康股份有限公司Respironics, Inc. 【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市静安区灵石路718 号A1 幢 【产品名称】全面罩Total Face Mask 【管理类别】第二类 【型号规格】1052555 PerforMax全面罩 EE,可重复使用,小号,含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩EE,可重复使用,大号,含四个一次性头套 1052553PerforMax全面罩EE, SE,可重复使用,小号,含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE,可重复使用,大号,含四个一次性头套构及组成。 【结构及组成/主要组成成分】产品组成:面罩(面罩面板;材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫(即:衬垫;材质:硅胶)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、头带(包含:头冠箍带和顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、EE弯管(包含:1呼气通风口(呼气口)和防窒息阀,材质:聚碳酸酯;2压力传感器端口,材质:硅胶;3挡板,材质:硅胶)、旋转接头(配合EE弯管使用,将弯管连接到软管,材质:聚碳酸酯)、SE弯管(包含:1蓝色标准弯管SE,材质:聚碳酸酯 【适用范围/预期用途】此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时,主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(>20㎏);大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(>30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时,旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20142566135 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-10 【有效期至】2024-06-09
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