全面罩

产品名称： 全面罩Total Face Mask 注册/备案号： 国械注进20142086109 注册/备案单位： 伟康股份有限公司Respironics, Inc. 批准日期： 2019-06-05 有效期： 2024-06-04 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20142086109 【注册人名称】伟康股份有限公司Respironics, Inc. 【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 【生产地址】1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市静安区灵石路718 号A1 幢 【产品名称】全面罩Total Face Mask 【管理类别】第二类 【型号规格】1052568 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,小号,含四个一次性头套(1052568 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Small, Plus 4 disposable headgears); 1052569 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,大号,含四个一次性头套(1052569 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Large, Plus 4disposable headgears)。 【结构及组成/主要组成成分】产品组成:面罩 (面罩面板;材质:聚碳酸酯) 、面罩胶垫(材质:硅胶)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、头带(包含:头箍搭扣片;材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)。 该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。 该面罩可重复使用。 【适用范围/预期用途】此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,以防出现通气故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩 将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20142566109 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-05 【有效期至】2024-06-04