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导丝
产品名称: |
PTCA导丝ASAHI PTCA Guide Wire ASAHI SUOH 03 |
注册/备案号: |
国械注进20193030137 |
注册/备案单位: |
日本朝日英达科株式会社ASAHI INTECC CO.,LTD.(朝日インテック株式会社) |
批准日期: |
2019-03-26 |
有效期: |
2024-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193030137 【注册人名称】日本朝日英达科株式会社ASAHI INTECC CO.,LTD.(朝日インテック株式会社) 【注册人住所】名古屋市守山区脇田町1703 【生产地址】日本生产地址:愛知県瀬戸市暁町3番地100;泰国生产地址:158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi,Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;越南生产地址:Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam 【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 【产品名称】PTCA导丝ASAHI PTCA Guide Wire ASAHI SUOH 03 【管理类别】第三类 【型号规格】AHW14R013S、AHW14R313S、AHW14R013P、AHW14R313P 【结构及组成/主要组成成分】产品由锥形芯丝、远端绕丝和安全丝组成。芯丝材料为奥氏体不锈钢(SUS304);绕丝由不透射线绕丝和不锈钢绕丝组成,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为奥氏体不锈钢(SUS316);远端导丝覆有硅油涂层和亲水涂层,近端覆有硅涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】本产品是为将经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管等引导至冠状动脉狭窄部位而使用的导丝,不用于神经血管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-26 【有效期至】2024-03-25 【变更情况】“注册人住所:名古屋市守山区脇田町1703”变更为“注册人住所:愛知県瀬戸市暁町3番地100”。
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