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2024年国家药监局已批准的创新医疗器械，找产品的看过来！

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2024/12/6 16:34:54



这个新一代抗凝药，又有企业过评了！

心梗卒中和静脉血栓栓塞症是全球前三位致死性心血管疾病。血栓形成是这三个疾病共同的发病机制。近年来，心梗卒中导致的猝死事件频发，公众对两者的危险程度已有所了解，但对于静脉血栓栓塞症（）的认知，则远远不足。静脉血栓栓塞症是指血液在静脉内不正常的凝结，使血管完全或不完全阻塞，从而导致静脉回流障碍的一类疾病，包括深静脉血栓形成（）和肺栓塞（）。其中，肺栓塞是静脉血栓最常见最严重的并发症，导致猝死的重要原因之一。慢性肺栓塞反复发作，可导致慢性血栓栓塞性肺动脉高压（），主要表现为呼吸困难咯血胸痛晕厥咳嗽咳嗽

2024/10/16 10:03:58



【出海新进展】3药品分别出口美国、英国、德国

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药制剂获上市许可；汇宇制药制剂获英国上市许可；普利制药制剂获德国上市许可。普利制药制剂获上市许可一药物基本情况药品名称拉考沙胺注射液注射液适应症（）岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；（）岁及以上患者原发性全身性强直阵挛性癫痫的辅助治疗。剂型注射剂规格号生产企业海南普利制药股份有限公司二药物其他相情况拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的

2024/2/19 10:15:09



这个抗血栓药8家企业过评了，已满足集采的入围“门槛”！

阿司匹林肠溶片是老年人的常用药物，临床上广泛使用，创造了可观市场份额，在抗血栓治疗及预防中占据重要地位。公开资料显示，阿司匹林肠溶片对血小板聚集有抑制作用，可用于预防短暂脑缺血发作心肌梗死人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外，该产品还有解热镇痛抗炎抗风湿风湿等作用，用于感冒感冒或流感引起的发热，也可缓解轻度或中度的疼痛等。近年来，阿司匹林肠溶片在我国的销售呈稳定增长趋势。米内网数据显示，该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模保持在亿元上下，上半年其销售额超亿元。近年来中国三大终

2024/2/17 16:37:45



$182亿抗凝药，国内药企市场份额超越原研，中国生物领跑！

今年年中，多家跨国药企发布了今年上半年的财报，根据丁香园数据库统计数据显示，全球药品销售品种阿哌沙班片，年全球销售额合计亿美元，今年上半年销售额已超百亿元，同比增长。阿哌沙班片原研药（艾乐妥）由百时美施贵宝与辉瑞辉瑞联合研发，是一种强效口服有效的可逆直接高选择性的因子活性位点抑制剂，其抗血栓活性不依赖抗凝血酶。阿哌沙班可以抑制游离及与血栓结合的因子，并抑制凝血酶原酶活性。阿哌沙班对血小板聚集无直接影响，但间接抑制凝血酶诱导的血小板聚集。通过对因子的抑制，阿哌沙班抑制凝血酶的产生，并抑制血栓形成。

2023/12/27 10:03:27



阿斯利康重磅凝血药，在中国申报上市

月日，国家药品监督管理局官网显示，阿斯利康的注射用上市申请获药监局受理，该产品可用于逆转因子抑制剂的抗凝作用。因子抑制剂，如利伐沙班阿哌沙班艾多沙班等，可减少非瓣膜性房颤和静脉血栓栓塞患者的血栓事件。全世界有数百万人依赖因子（）抑制剂来控制发生血栓的风险，然而它们也有可能带来危及生命的急性大出血。因此，这些患者有时候会需要抗凝逆转剂来解决治疗过程中存在的风险。是一种重组修饰的人因子诱饵蛋白，设计用于快速逆转直接口服因子抑制剂引起的危及生命或不受控制的出血的抗凝作用，可以阻碍天然与抑制剂的结合，恢

2023/12/19 10:12:58