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髋臼系统
产品名称: |
髋臼系统R3 Acetabular System |
注册/备案号: |
国械注进20153130014 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc. |
批准日期: |
2019-01-20 |
有效期: |
2024-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130014 【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1、1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA;2、Alemannenstraβe 14,Tuttlingen 78532,Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】髋臼系统R3 Acetabular System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由髋臼杯、髋臼内衬和封盖组成。髋臼杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层;髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成;封盖由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460014 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-20 【有效期至】2024-01-19
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