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外科用封合剂

    产品名称: 外科用封合剂Coseal Surgical Sealant
    注册/备案号: 国械注进20193022073
    注册/备案单位: Baxter Healthcare SA
    批准日期: 2019-05-16
    有效期: 2024-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193022073
    【注册人名称】Baxter Healthcare SA
    【注册人住所】8010 Zurich, SWITZERLAND
    【生产地址】21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA
    【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
    【产品名称】外科用封合剂Coseal Surgical Sealant
    【管理类别】第三类
    【型号规格】2ml、4ml、8ml
    【结构及组成/主要组成成分】本产品是一种双组分(粉、液),即时反应固化封闭型器械,粉末成分由季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四硫醇组成,液体成分由盐酸稀释液、磷酸二氢钠、碳酸钠组成。本品以试剂盒的形式提供,试剂盒包括:液体成分袋,粉剂成分袋以及喷嘴袋。液体成分袋包含充填两种不同液体的注射器,注射器套,注射器夹,注射器连接器和鲁尔帽,注射器由聚丙烯和丁基橡胶组成,其余组件为聚碳酸酯;粉剂成分袋包含填充粉末的注射器,注射器材料为环烯烃聚合物,丁基橡胶和聚苯乙烯。喷嘴袋含有两个一次性使用喷嘴,材料为丙烯腈-丁二烯-
    【适用范围/预期用途】本品用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3653396号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-16
    【有效期至】2024-05-15

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