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外科用封合剂
产品名称: |
外科用封合剂Coseal Surgical Sealant |
注册/备案号: |
国械注进20193022073 |
注册/备案单位: |
Baxter Healthcare SA |
批准日期: |
2019-05-16 |
有效期: |
2024-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193022073 【注册人名称】Baxter Healthcare SA 【注册人住所】8010 Zurich, SWITZERLAND 【生产地址】21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【产品名称】外科用封合剂Coseal Surgical Sealant 【管理类别】第三类 【型号规格】2ml、4ml、8ml 【结构及组成/主要组成成分】本产品是一种双组分(粉、液),即时反应固化封闭型器械,粉末成分由季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四硫醇组成,液体成分由盐酸稀释液、磷酸二氢钠、碳酸钠组成。本品以试剂盒的形式提供,试剂盒包括:液体成分袋,粉剂成分袋以及喷嘴袋。液体成分袋包含充填两种不同液体的注射器,注射器套,注射器夹,注射器连接器和鲁尔帽,注射器由聚丙烯和丁基橡胶组成,其余组件为聚碳酸酯;粉剂成分袋包含填充粉末的注射器,注射器材料为环烯烃聚合物,丁基橡胶和聚苯乙烯。喷嘴袋含有两个一次性使用喷嘴,材料为丙烯腈-丁二烯- 【适用范围/预期用途】本品用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3653396号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-16 【有效期至】2024-05-15
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