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颈椎前路椎间融合固定系统颈椎前路椎间融合固定系统
产品名称: |
颈椎前路椎间融合固定系统Zero-P VA颈椎前路椎间融合固定系统Zero-P VA |
注册/备案号: |
国械注进20173462101 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎螺钉组成。融合器采用符合YY/T 0660标准要求的LT1级别的超高分子聚合物—聚醚醚酮材料制成,内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的显影钉,前路固定板采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面经阳极氧化处理,内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的卡环和符合ASTM F 1058标准要求的煅造钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成的螺旋管。颈椎螺钉采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,固定板及螺钉表面经阳极氧化着色处理。 【适用范围】适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。适应症包括颈椎间盘退变性疾病(已经被病史以及影像学证实的褪变间盘源性颈痛)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎螺钉组成。融合器采用符合YY/T 0660标准要求的LT1级别的超高分子聚合物—聚醚醚酮材料制成,内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的显影钉,前路固定板采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面经阳极氧化处理,内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的卡环和符合ASTM F 1058标准要求的煅造钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成的螺旋管。颈椎螺钉采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,固定板及螺钉表面经阳极氧化着色处理。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。适应症包括颈椎间盘退变性疾病(已经被病史以及影像学证实的褪变间盘源性颈痛)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/
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