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环孢霉素质控品

    产品名称: 环孢霉素质控品Cyclosporine C2 Control
    注册/备案号: 国械注进20182402512
    注册/备案单位: 美国摩尔诊断股份有限公司More Diagnostics Inc.
    批准日期: 2018-11-13
    有效期: 2023-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402512
    【注册人名称】美国摩尔诊断股份有限公司More Diagnostics Inc.
    【注册人住所】2020 11th Street, Los OSOS, California, 93402, USA
    【生产地址】2020 11th Street, Los OSOS, California, 93402, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】环孢霉素质控品Cyclosporine C2 Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】6×5 mL(3水平,2瓶/水平)
    【结构及组成/主要组成成分】环孢霉素质控品由稳定的人全血溶血产物制备,其中加入了适当浓度的环孢霉素A。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于监测及评价全血中环孢霉素定量测定的精密度和准确度。
    【产品储存条件及有效期】在低于-14℃的条件下储存,有效期48个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404871号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-13
    【有效期至】2023-11-12

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