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环孢霉素质控品
产品名称: |
环孢霉素质控品Cyclosporine C2 Control |
注册/备案号: |
国械注进20182402512 |
注册/备案单位: |
美国摩尔诊断股份有限公司More Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2018-11-13 |
有效期: |
2023-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402512 【注册人名称】美国摩尔诊断股份有限公司More Diagnostics Inc. 【注册人住所】2020 11th Street, Los OSOS, California, 93402, USA 【生产地址】2020 11th Street, Los OSOS, California, 93402, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】环孢霉素质控品Cyclosporine C2 Control 【管理类别】第二类 【型号规格】6×5 mL(3水平,2瓶/水平) 【结构及组成/主要组成成分】环孢霉素质控品由稳定的人全血溶血产物制备,其中加入了适当浓度的环孢霉素A。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于监测及评价全血中环孢霉素定量测定的精密度和准确度。 【产品储存条件及有效期】在低于-14℃的条件下储存,有效期48个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404871号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-13 【有效期至】2023-11-12
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